如果是与现有产品类型相同的不需要,新品种的增加需要做的是工艺验证,已经有批文的种类在省里报新品种就可以了,做3批工艺验证,所有资料都要送省里审核备案
GMP认证是原来的证到期了或生产车间发生重大变更之后才需要重新递交认证申请
GMP认证不是针对品种来说的,是针对整个生产体系及质量管理体系来说的,考察是整个公司范围内的所有与生产质量相关的工作,产品仅仅只是在整个认证中作为一个载体,以证明在现有体系下能够生产出符合质量要求的产品
如果药厂新增加一个品种,需要做GMP认证么?在哪些情况下,需要做GMP认证?