基因工程药物的生产必须首先获得目的基因,然后用限制性内切酶和连接酶将所需目的基因插入适当的载体质粒或噬菌体中并转入大肠杆菌或其他宿主菌（细胞）,以便大量复制目的基因.对目的基因要进行限制性内切酶和核苷酸序列分析.
目的基因获得后,最重要的就是使目的基因表达.基因的表达系统有原核生物系统和真核生物化的难易.将目的基因与表达载体重组,转入合适表达系统,获得稳定高效表达的基因工程菌（细胞）.
建立适于目的基因高效表达的发酵工艺,以便获得较高产量的目的基因表达产物.建立起一系列相应的分离纯化、质量控制、产品保存等技术.