国食药监注 〔2010〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求 CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） 2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1 药品名称 原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构 原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质 原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观,颜色,物理状态)；熔点或沸点；比旋度,溶解性,溶液pH,分配系数,解离常数,将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物）,生物学活性等.2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1 生产商 生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址.2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制 （1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）.（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等）,各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称,终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明.详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）.（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）.（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批.2.3.S.2.3 物料控制 生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等）,参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）.2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制 列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围.关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）.中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）.2.3.S.2.5 工艺验证和评价 无菌原料药：工艺验证方案（编号：--,版本号：--）和验证报告（编号：--,版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）.其他原料药：工艺验证方案（编号：--,版本号：--）和验证报告（编号：--,版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者,工艺验证方案（编号：--,版本号：--）和批生产记录（编号：--,版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）,验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）.2.3.S.2.6 生产工艺的开发 简要说明工艺路线的选择依据（例如参考文献或自行设计）,简要描述工艺开发过程中生产工艺的主要变化（包括批量、设备、工艺参数以及工艺路线等的变化）.详细信息参见申报资料3.2.S.2.6（注明页码）.提供工艺研究数据汇总表,示例如下：工艺研究数据汇总表 批号 试制日期 批量 收率 试制目的/样品用途 样品质量 含量 杂质 性状等 2.3.S.3.特性鉴定 2.3.S.3.1 结构和理化性质 （1）结构确证 列出结构确证研究的主要方法（例如元素分析、IR、UV、NMR、MS等）和结果.详细信息参见申报资料3.2.S.3.1（注明页码）.说明结构确证用样品的精制方法、纯度,对照品的来源及纯度.（2）理化性质 详细信息参见申报资料3.2.S.3.1（注明页码）.多晶型的研究方法和结果：溶剂化物/或水合物的研究方法和结果：粒度检查方法和控制要求：2.3.S.3.2 杂质 按下表列明已鉴定的杂质：杂质情况分析 杂质名称 杂质结构 杂质来源 详细信息参见申报资料3.2.S.3.2（注明页码）.2.3.S.4 原料药的控制 2.3.S.4.1质量标准 按下表方式提供质量标准（方法不必详细描述,可简述为HPLC,或中国药典方法等）.质量标准详细信息参见申报资料3.2.S.4.1（注明页码）.检查项目 方法 放行标准限度 货架期标准限度 外观 溶液的颜色与澄清度 溶液的pH 鉴别 有关物质 残留溶剂 水分 重金属 硫酸盐 炽灼残渣 粒度分布 晶型 其他 含量 2.3.S.4.2 分析方法 列明各色谱方法的色谱条件：有关物质、残留溶剂、含量等.分析方法详细信息参见申报资料3.2.S.4.2（注明页码）.2.3.S.4.3分析方法的验证 按检查方法逐项提供,以表格形式整理验证结果.示例如下：含量测定方法学验证总结 项目 验证结果 专属性 线性和范围 定量限 准确度 精密度 溶液稳定性 耐用性 详细信息参见申报资料3.2.S.4.3（注明页码）.2.3.S.4.4 批检验报告 三个连续批次（批号：）的检验报告参见申报资料3.2.S.4.4（注明页码）.2.3.S.4.5 质量标准制定依据 质量标准制定依据以及质量对比研究结果参见申报资料3.2.S.4.5（注明页码）.2.3.S.5 对照品 药典对照品：来源、批号.